2012年8月1日發(fā)布關(guān)于“加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定”，標(biāo)志著藥用輔料管理進(jìn)入類藥管理階段。適應(yīng)新形勢的要求，理解和進(jìn)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)現(xiàn)場審核是擺在各生產(chǎn)廠家的重要任務(wù)。 廣州麒寶生物科技有限公司從事醫(yī)藥產(chǎn)品注冊和GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，公司擁有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢老師、行業(yè)內(nèi)廣泛的人脈資源和成熟的咨詢模式，采取指導(dǎo)、分級培訓(xùn)、模擬檢查、全程把關(guān)等方法幫助藥用輔料企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)現(xiàn)場審核。 藥用輔料注冊服務(wù)內(nèi)容概述： 一、對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察，提出注冊初步計(jì)劃。 1．了解企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)狀，根據(jù)藥用輔料GMP條款提出整改意見； 2．了解擬注冊產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝情況，確定與規(guī)范相應(yīng)條款的符合性； 3．了解企業(yè)人員現(xiàn)狀，提出機(jī)構(gòu)設(shè)置初步意見； 4．了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀并提出初步意見； 5．提出并與客戶討論注冊總體計(jì)劃。 二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠房工藝布局設(shè)計(jì) 1．根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照藥用輔料GMP要求提出調(diào)整方案（適用于舊廠改造）。 2．對新廠設(shè)計(jì)提出布局方案，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，確保方案符合藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)。 三、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行注冊產(chǎn)品資料準(zhǔn)備 四、提供各類文件模板，如崗位職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、 操作規(guī)程（SOP) 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等，并指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身情況進(jìn)行文件轉(zhuǎn)化。 五、人員培訓(xùn)：由我公司派咨詢老師對公司注冊有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括藥用輔料法律法規(guī)、流程、文件編寫等。 六、協(xié)助企業(yè)整理注冊申報(bào)材料。 七、組織企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報(bào)材料。 八、協(xié)助企業(yè)制定現(xiàn)場審核檢查接待方案，協(xié)助組織編寫整改報(bào)告，對現(xiàn)場審核認(rèn)證評審情況進(jìn)行跟蹤。